Las partes interesadas del CBD en los U.S. Dicen que una actualización de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) publicada el viernes ha hecho poco para avanzar en el proceso de establecer un marco regulatorio para el compuesto, lo que obstaculiza a las empresas de CBD y deja a los consumidores vulnerables a medida que los productos continúan inundando el mercado. .
El actualizar, «Mejores datos para una mejor comprensión del perfil de uso y seguridad de los productos de cannabidiol», reconoce que el CBD ahora está ampliamente disponible para los consumidores, pero repitió el estribillo de que la agencia todavía tiene «una comprensión limitada del perfil de seguridad de CBD y muchos otros compuestos derivados del cannabis «.
«Todavía no tenemos respuestas claras a preguntas importantes, como qué reacciones adversas pueden estar asociadas con los productos de CBD y qué riesgos están asociados con el uso a largo plazo», escribieron el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, y la comisionada adjunta principal, Amy Abernethy, en el resumen del viernes.»Mejores datos en estas áreas es necesario que la FDA y otras agencias de salud pública tomen decisiones informadas y basadas en la ciencia que tengan un impacto en la salud pública ”.
Eso provocó una fuerte reprimenda del grupo comercial el Consejo de Nutrición Responsable (CRN), cuyo presidente, Steve Mister, calificó la declaración del viernes como «nada más que un ejercicio de limpieza de escritorio al final de la administración de una FDA que no ha logrado liderar en esta área política crucial». CNR representa a proveedores y fabricantes de ingredientes en la industria de suplementos dietéticos de U.S.
«Debido a que la FDA no actuó, el público continúa expuesto a posibles daños por un mercado del salvaje oeste que continúa expandiéndose sin límites regulatorios significativos», dijo Mister Food Navigator .
En ausencia de pautas federales, los fabricantes y consumidores de CBD se enfrentan a reglas inconsistentes, o ninguna regla en absoluto, en estados individuales, lo que crea problemas para los proveedores legítimos de CBD y pone en peligro la salud pública. Mientras tanto, la FDA ha hecho hincapié en tomar medidas enérgicas contra los productos mal etiquetados y adulterados, y aquellos que hacen declaraciones de propiedades saludables sin fundamento. Pero la aplicación se ha producido en ausencia de una investigación significativa y un progreso significativo en la regulación del CBD en la FDA, acusan los críticos.
La jurisdicción de los productos derivados del cáñamo en los EE. UU. Pasó de la Administración de Control de Drogas al Departamento de Agricultura con la aprobación de la Ley Agrícola de 2018, que eliminó el cáñamo industrial del Anexo 1 de la Ley de Sustancias Controladas. Mientras tanto, la FDA afirmó su autoridad para regular los productos derivados del cannabis, incluido el cáñamo y, por lo tanto, tiene un papel importante que desempeñar en el desarrollo de los mercados de CBD, alimentos, cosméticos y medicamentos derivados del cáñamo en los Estados Unidos.
Pero la agencia, característicamente lenta para moverse, ha hecho poco para avanzar en la investigación sobre los problemas de seguridad que plantea. Si bien la FDA está autorizada para realizar ensayos clínicos en alimentos para humanos, medicamentos, suplementos dietéticos, aditivos alimentarios, cosméticos, alimentos de origen animal y productos de tabaco, la agencia «ha hecho poco que pueda incentivar la presentación de datos o la inversión en investigación propia». ”Afirmó el señor de CRN.
En un resumen de la investigación, la agencia dijo: “Si bien la FDA aprecia la información y el compromiso de numerosas partes interesadas en temas relacionados con el CBD, quedan muchas lagunas en la evidencia. Llenar estas lagunas no será un ejercicio trivial, pero requerirá datos de alta calidad analizados utilizando métodos sólidos. Creemos que existe la oportunidad de desarrollar mejores fuentes de RWD para proporcionar mejoras incrementales en nuestra comprensión científica del perfil de seguridad del CBD en la población general y, potencialmente, en poblaciones específicas ”.
La FDA ha demostrado que puede avanzar con el CBD cuando lo desee. La agencia reconoció los beneficios del consumo de cannabis para los trastornos convulsivos con la aprobación en 2018 de Epidiolex, que ha ayudado a pacientes que padecen el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut, dos formas debilitantes de epilepsia. El producto, que contiene altos niveles de THC y CBD (100 miligramos por mililitro), fue el primer medicamento recetado derivado del cannabis en obtener la aprobación de la FDA.
Los desafíos que enfrenta la regulación del CBD en los Estados Unidos son similares a los que se enfrentan en muchas partes del mundo. Se aportó una claridad significativa al mercado europeo a finales del año pasado cuando el La Unión Europea gobernó que el CBD no debe considerarse una droga en el contexto de la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, que reconoce al CBD como un alimento que puede comercializarse libremente entre los estados miembros de la UE y prepara el escenario para una regulación a nivel de la UE.